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净化车间设计的现状分析

洁净技术是实现药品生产质量管理的基础措施，药品、食品等均是特殊的产品，关系到人们的人身安全，其生产、储存、检测等各个环节必须保证洁净度，洁净技术在行业的厂房洁净室设计中应用就是应了国家相关标准和药品生产管理规范的要求。目前，厂房洁净室设计中存在一些问题，必须引起我们的重视，杜绝这类问题，才能真正实现洁净度的要求。一是由于工程成本的制约，一些中、小洁净工程设计和施工单位不按国家标准施工，造成设计的洁净室不符合洁净厂房设计规范，无法满足企业生产的需要。通常情况下，要求工程师在设计时降低施工费用，同时要求在很大区域内对温度进行的控制，如果对洁净室内的暖通、动力专业装置和控制系统有严格要求，在每个洁净室区域内，有局部自动调温器来控制设计温度。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。三是洁净室本身的问题，洁净室打扫不彻底、不规范、洁净室通风设备不合理、洁净室布局不科学等。

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近年来，我区企业已积极采取措施，以满足国际市场的需求。GMP净化车间设计的要求是美观清洁，防止产品污染和质量变化。因此，洁净厂房室内装修的门窗、地板、墙壁和天花板的设计与一般工厂不同。

GMP净化车间和普通厂房的区别：

1、GMP净化车间的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。厂房内门窗宜于内墙面平整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。

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无尘室净化车间的清洁要求：

（1）、清洁无尘室净化车间的墙时应使用洁净室无尘布；

??（2）、用90％去离子水和10％的配置清洁剂；

??（3）、使用已获批准的洁净室专用去污剂；

??（4）、每天都要检查无尘室净化车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。

??（5）、每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。

??（6）、清洁无尘室净化车间的地面应使用专用拖把。

??（7）、在无尘室净化车间里吸尘应使用带有过滤器的专用真空吸尘器。

??（8）、所有的门都需要检查并擦干

??（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。

??（10）、架空地板下也要吸尘及擦拭。

??（11）、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。

??（12）、工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门远的地方向门的方向擦。

??（13）需着装防静电工作服，静电帽，静电鞋。

GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；

2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；

3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；

4、要及时地给出正确的资料或信息；

5、要确保你及部门的区域干净整洁；

6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；

7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；

8、仅就问题而答，只要拿所需资料；

9、要非常熟悉你的现场和档案资料；

10.要快速提供关键的文件档案。

十不要

1、不要猜测。如果你不是适合的人选，你就不要回答；

2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确；

3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；

4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；

5、不要说谎或回避；

6、不要给出不可能获得支持的承诺；

7、不要首先申辩而后回应；

8、不要提供的数据或信息；

9、不要违反SOP， 同时也不许检查人员违反；

10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

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恒温恒湿实验室组成部分 

   高精密恒温恒湿实验室系统主要应用于纺织品检测系统、纸张检测、计量标定、涂料检测、包装检测、精密加工、三坐标检测、科研机构等。随着对质量控制的要求越来越严格，恒温恒湿环境的需求越来越大，应用的领域也越来越宽广。

1、实验室装修

2、实验室空调

3、通风方式

     通风方式经历过好几个历史阶，从的底出风，到上自然送风，到上散流器送风，到现在的上风管+微孔天花送风，下地板回风方式，整个实验室送风柔和、均匀，温湿度控制非常稳定。  

  4、新风系统  

     新风系统的作用是为工作人员提供生理新鲜空气，其对实验室温湿度的稳妥定性也功不可没，也是必不可少的设备：为了让实验室不受外界的干扰，必须向实验室提供新风，以保持实验室气压为正，这样外界的空气进入不了实验室，确保实验室长年温湿度稳妥定。