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广州GMP药品制剂车间设计与建设

1、为降低污染和交叉污染符合下列要求:

①确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有相应评估报告；

②高致敏性药品（如青类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

③青类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求。

④生产β-内酰胺结构类、性类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；

⑤生产某些类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备：

用于上述第②③④⑤款中药品生产的空气净化系统，其排风应经净化处理。

⑥药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

3、应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，保证药品的生产环境。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

5、相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

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广州GMP药品制剂车间基本设计要求

仓储区

1、仓储区应有足够的空间，以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

2、仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁、干燥，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、光照）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

3、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。

4、接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

5、如采用单独的隔离区域贮存待验物料+，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

6、通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。

7、质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定微生物和性同位素的实验室还应彼此分开。

8、实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

9、必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。

10、处理生物或性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关标准。

11、实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

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 按气流分类

1、单向流洁净室

单向流洁净室也叫层流洁净室也分为垂直流动洁净室和水平流动洁净室，其气流是从室内送风一侧平行、直线、平稳地流向相对应的回风侧，它是将室内污染源的污染物在未向室内扩散之前就被洁净空气压出房间，送入的清洁空气对污染源起隔离作用。

特点：流线单向平行，是指时均流线彼此平行，方向单一，并且干净气流不是一股或几股，而是充满全室断面，所以这种洁净室不是靠洁净气流对室内脏空气的掺混稀释作用，而是靠洁净气流推出作用将室内脏空气沿整个断面排至室外，达到净化室内空气的目的。

1、乱流洁净室

乱流洁净室也叫非单向流洁净室，非单向流洁净室的原理是靠洁净送风气流扩散、混合、不断稀释室内空气，把室内污染逐渐排出，达到平衡。简言之，非单向流洁净室的原理就是稀释作用。◆地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。 特点：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）

2、辐流洁净室

辐流洁净室也就矢流洁净室，送风口与回风口需安装在异侧，对角布置。送风口扩散孔板一般做成1?/4圆弧形，通过这种送风口送出辐射状的洁净气流向斜下方回风口处流动，把污染物“斜推”?向回风口区域，后排出室内。

特点：同样的洁净度要求下，所需送风量很小，节能效果非常显著，并且辐流洁净室能达到1000级及其以下的洁净度。但净化效果比非单向流洁净室好。

3、混合流洁净室

混合流洁净室的一般形式为室整个洁净室为非单向流洁净室，但需要空气洁净度严格的区域上方采用单向流流型的洁净措施，使该区域得到满足要求的单向流流型洁净区，以防止周围相对较差的空气环境影响局部的高洁净度。

特点：将垂直单向流面积压缩到，用大面积非单向流代替大面积单向流以减少初期投资和运行费用。

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