工厂恒温恒湿车间施工 广东恒温恒湿车间 广州旗兴用心承诺

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洁净室工程中的三尘。

无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的*好净化设备之一，它可以大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。

什么是无尘洁净室的三尘原则：  

1、禁尘。即指整个无尘洁净室内禁止有尘埃，而且还明文规定在多少范围内的气流多少。  

2、带尘。禁止人员带尘进入无尘洁净室，任何进入无尘洁净室的人员全部能过风淋室缓冲通道吹淋后方可进入。（风淋室是员工进入洁净室或无尘车间必备的净化设备之一，它可以地减少员工进出洁净室所带来的污染问题，对进入无尘洁净室车间中起到很大作用。）  

3、产尘。禁止无尘洁净室车间内部产尘，四周禁止有尘埃死角盲区，全部采用内、外圆弧收边。

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GMP现场检查注意事项及关注点

生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、、物流、墙壁、地面、交叉污染；

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；

3、同一批物料或不同批号是否放在一起，恒温恒湿车间建造，相关管理措施；

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；

6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；

7、签字确认关键步骤；

8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；

9、环境检测；

10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；

11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；

12、生产前要经过批准（有生产指令）；

13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；

14、重加工的SOP，执行情况；

15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；

17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；

18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；

19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；

20、完整的清洁记录，显示上一批产品；

21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；

22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；

23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；

25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；

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GMP对厂房与设施、设备要求

厂区总体规划

   GMP第八条明确指出，厂区、行政、生活和辅助区总体布局合理，不得互相妨碍。总体原则是：流程合理，卫生可控，运输方便，道路规整，厂容美观。

洁净厂房和与之相关的建筑组成生产区，一般生产区厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区，办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施组成行政和生活区。各区布局和设置，除符合相应功能要求外，还应做到划分明确，易于识别，间隔清晰，衔接合理，组合方便，并且所占面积比例恰当。

生产厂房布局

生产厂房包括一般生产区和有空气洁净级别要求的洁净室（区），应符合GMP要求。一般遵循以下原则：

  1）厂房按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，做到、物流分开，恒温恒湿车间造价，工艺流畅，不交叉，不互相妨碍。

  2）制剂车间除具有生产的各工艺用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室，包括有原料暂存室（区）、称量室、备料室，中间产品、内包装材料、外包装材料等各自暂存室（区）、洁具室、工具清洗间、工具存放间，工作服的洗涤、整理、保管室，并配有制水间，空调机房，配电房等。高度一般2.7米左右。

 3）在满足工艺条件的前提下，洁净级别高低房间按以下原则布置：

①洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员较少到达的地方。

  ②不同洁净级别要求的洁净室（区）宜按洁净级别等级要求的高低由里向外布置，并保持空气洁净级别不同的相邻房间的静压差大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa，并有指示压差的装置。

   ③空气洁净级别相同的洁净室（区）宜相对集中。  

④除特殊规定外，一般洁净室温度控制在18℃-26℃，相对湿度45－65％。

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