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医学生物安全二级实验室设计标准、建设规范

一、普通型医学BSL-2实验室照明应符合下列规定:

1.实验室内的采光或人工照明应保证室内人员安全工作，避免不必要的强光、反光和闪光；

2.实验室内应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室.

二、普通型医学BSL-2实验室自动控制应符合下列规定:

1.当空调机组设置电加热装置时应设置送风机有风检测装置，并在电加热段设置监测温度的传感器，有风信号及温度信号应与电加热连锁；

2.空调通风系统未运行时，防护区送风、排风管上的风阀应处于常闭状态；

3.实验室有对温湿度敏感的设备时，应设置监测温湿度的传感器，温湿度信号应与空调控制系统连锁.

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广州GMP药品制剂车间设计与建设

1、为降低污染和交叉污染符合下列要求:

①确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有相应评估报告；

②高致敏性药品（如青类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

③青类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，细胞实验室建设厂家，排至室外的废气应经净化处理并符合要求。

④生产β-内酰胺结构类、性类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；

⑤生产某些类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备：

用于上述第②③④⑤款中药品生产的空气净化系统，实验室建设厂家，其排风应经净化处理。

⑥药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

2、生产区和贮存区应有足够的空间，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主产或质量控制操作发生遗漏或差错。

3、应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，保证药品的生产环境。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

5、相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

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恒温恒湿实验室的原理

　恒温恒湿实验室去湿的方式现阶段使用得很普遍有二种，一要冷藏去湿法，另这种是液体吸湿剂去湿法。两者是将气体中的水蒸气冷疑在表冷器上产生水或霜。因为恒温恒湿实验室的实验全过程一般较长，表冷器起霜会危害去湿实际效果，通常应尽量减少这种行为产生，为使表冷器以至于起霜，理应将表冷器的温控在0℃左右。这时候箱里环境湿度用漏点叙述时，其含湿量约为5～7℃。这一含湿量已能考虑现行标准的实验方式的规定，一起应用非常便捷，因而应用广泛。

当恒温恒湿实验室规定更低的漏点时，一般选用液体吸湿剂深化吸湿剂。这种吸湿剂的表层水蒸气工作压力在好几百至十几个PPm量级上，可得到-75℃上下的含湿量。这类方式应用很不便捷或选购专做的机器设备非常价格昂贵。只能在某些有要求的实验时才被选用。如对燃气轮机在超低温或做运作实验的低温箱时，规定对箱里填补很多气体供汽柴油点燃时应用。为避免新空气中的水蒸气在恒温恒湿实验室的空调蒸发器很多起霜危害致冷，必须用液体吸潮基本原理做成能够持续运作的转轮除湿机。

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