广州高温老化房 广州旗兴行业先驱 高温老化房厂家

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GMP简介

（1） GMP的产生和发展

GMP中文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。

（2）我国GMP推进过程

（3）GMP主要内容

GMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证药品质量的科学管理体系。其基本点是保证药品质量，防止差错、混淆、污染和交叉污染。

GMP车间洁净室与一般净化车间的区别

GMP车间洁净室是洁净厂房的一种，它是应国家食品药品管理监督制度，针对制药行业中的无菌药品、、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见 GMP车间净化厂房包括有车间、车间、固体制剂车间、车间、制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP车间净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度（单位尘埃粒子数），它还有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染，以达到一个无菌洁净的环境。秉承“安全、有效、质量可控”设计建造原则，GMP车间净化厂房确保药品生产安全的质量保障。

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GMP车间净化厂房所包含的功能间

GMP车间净化厂房所包含但不限于以下功能车间，车间名称需要中英对照标识。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

气闸室 Airlock Room、

洁具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

内包装室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料间Storage Room of Raw Materials、

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GMP规划设计思路

车间设计的法规依据是1998版GMP及其附录、《工业洁净厂房设计规范》 （）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。

人员净化设施设计

据统计，企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%［4］。因此为了减少人员的污染，进入洁净室（区）的人员必须净化。洁净室应设立独立的人员净化场所，高温老化房工程公司，通常情况下，人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成，人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域相适应。

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