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广州恒温恒湿实验室设计方案

一站式恒温恒湿实验室：恒温恒湿系统、建筑装修系统、动力配电系统、新风系统及其他辅助配套设施等五大部分组成。

建设一个符合检验要求的恒温恒湿检测环境，就要求有一个的恒温恒湿空调系统作为保证。以确保恒温恒湿实验室能够稳定、可靠的运行。保证检测工作的正常、可靠性。

根据系统的需求和特点，将实验室区域分隔为空调间、缓冲间、恒温恒湿检测区域，此外还包括实验室保温维护结构，装修所需要的铺架空地板、安装微孔回风吊顶等工作，确保实验室具有保温、气密性好、不起尘、消防等标准，实验室配电必须满足实验室设备用电并且考虑以后设备的增加，满足实验室检测仪器用电要求。3接诊区referalsection指部内设立的办理并接收包括由其他机构转诊来的的部门。同时在接地防雷系统方面要求满足国家相关规定，保证实验室精密检测设备的用电安全。

由于实验室为了保证内部环境温湿度的稳定，要求房间保持密闭并保持正压，为了保证实验室人员的身体健康，必须考虑设计实验室新风系统。

根据实验室的具体使用需求，可以选择性的给实验室配备相应的其它辅助设备，如:门禁系统、安防系统、温湿度监控系统等。

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十万级洁净车间的设计标准：

依照《洁净厂房设计规范》国标标准、FS209E联邦标准和新版GMP规范，100000级洁净车间设计标准可归纳为以下4点：

标准1：尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念? 一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。这样看来，对于一般的细菌、真菌完全没得问题，但是对于支原体呢。

标准2：微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，10万级洁净车间微生物允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。广州旗兴企业--无尘车间净化工程，无尘车间净化，高低温环境实验室公司，净化车间装修。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。

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广州GMP药品制剂车间基本设计要求

一、基本要求

1、GMP药品洁净车间选址设计、建设装修、改造避免污染、交叉污染、混淆差错。

2、选址基本要求，环境应能降低物料或药品遭受污染的风险。

3、生产环境不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理。

4、应对厂房进行适当维护。

5、应按操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

6、GMP车间应有适当的照明、温湿度和通风。

7、GMP车间的设计安装应防止昆虫或其它动物进入，避免造成污染。

8、采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

9、生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。

10、应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

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广州GMP药品制剂车间设计与建设

1、体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2、洁净区内应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰。

3、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计安装应避免出现不易清洁的部位。

4、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

5、制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

6、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

7、用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

8、生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。

9、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

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