广州旗兴企业--药厂gmp车间标准，GMP洁净车间设计，洁净车间装修，高低温环境实验室装修

GMP车间流程

一． 物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；

目标：（1）预防污染，混淆和差错；

    （2）确保储存条件，保证产品质量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；

    （4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期；

内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验；

（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护

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广州旗兴为您提供GMP车间净化厂房因地制宜、量身定制的服务

内容：

（1）规范购入

①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；

挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并立明显标志；

②储存条件：温度：冷藏：2~10℃  阴凉：20℃以下  常温：0~30℃

         相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存；

         储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；

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GMP车间建设要求标准

车间洁净区布置要求：

按生产(Produce)工艺(production engineering)流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理；必须配备人员净化室：存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室，物料净化室：脱外包间、缓冲室和双层传递窗，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应；广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，高低温环境实验室装修新版的GMP的附录讲净化厂房洁净室的洁净度分为A、B、C、D四个级别。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染；按空气洁净度级别，可以写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施（指针对问题的解决办法)，物料的传送通过双层传递窗；

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恒温恒湿实验室空调技术参数 ：

控制精度达：温度精度±1.0℃，湿度精度达±2.0% 以内的恒温恒湿空调，称为高精密恒温恒湿空调。因这类空调大多用于造纸、纺织、制药、、电子、计量等对温湿度特别敏感的领域的实验室，所以又称实验室专用空调。  

1、高精密恒温恒湿实验室空调与普通机房空调的区别：  

A、高精密恒温恒湿实验室空调必须具备高精密温湿度传感器，要求传感器  

  准确度：±1.5%RH, ±0.3℃(在23±2℃时)  

  重复性：优于0.5%RH和0.1℃  

  稳定性：每年优于1.0%RH和0.1℃  

  而普通机房空调传感器精度在±3%RH, ±1℃左右就足够了；  

B、高精密恒温恒湿实验室空调对风量要求更高  

理论上，风量越大，送风焓差越小，温湿度越均匀；但风量越大，除湿能力越小，甚至完全丧失，所以高精密恒温恒湿空调要求保证除湿能力的基础上尽可能大风量，对风量的设计非常严格，而普通机房空调要求较低。  

C、高精密恒温恒湿实验室空调要求制热量、制冷量、加湿量、除湿量可调节，

      因为精度的要求，高精密恒温恒湿实验室空调要求制热量、制冷量、加湿量、除湿量可调节。  

  ※ 对于制热，根据温差大小，采用多级制热方式进行调节，温差小时只开启一级加热，温差稍大时，同时开启1，2级加热，温差再大时，同时开启1，2，3级加热；  

  ※  对于加湿，采用比例加湿方式，根据湿度差大小控制加湿量；  

  ※ 对于制冷和除湿的调节，现有三种调节方式：  

     a)代调节方式，采用多级制冷，一般用于大功率设备，主要用于对温度的调节，对湿度调节效果甚微；  

     b)第二代调节方式，采用变频制冷。

     c)第三代调节方式，冷冻水型制冷方式。